«Ich empfehle jedem Teilnehmer, eine Versicherung abzuschliessen»
Der Fall Romero A. erregt die Gemüter: Unispital Zürich.
Bild: Keystone
Margrit Kessler: Die St. Gallerin ist Präsidentin der Schweizer Patientenschutzorganisation (SPO) und GLPNationalrätin.
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Der Fall des krebskranken Roberto A., der als Teilnehmer einer Medikamentenstudie eine halbseitige Gesichtslähmung erlitt, hat die Gemüter erregt. Nun will das Unispital die Forschung mehr kontrollieren. Wie oft werden Sie als Patientenschützerin mit solchen Fällen konfrontiert?
Es sind einzelne Patienten, die uns deswegen kontaktieren. Manchmal kommen sie auch wegen ganz anderer Sorgen zu uns. Erst dann merken wir, dass sie auch an einer Studie teilnehmen und das eigentliche Problem woanders liegt. Sehr oft wissen Studienteilnehmer auch nicht, wohin sie sich wenden können.
Wird mir das bei einer Studienteilnahme nicht gesagt?
Nicht immer explizit. Es liegt ja nicht im Interesse der Ärzte, dass sich die Teilnehmer über die Studie beschweren. Wir fordern, dass immer eine unabhängige Beschwerdestelle auf dem Aufklärungsprotokoll vermerkt ist. Ist dem nicht so, sollte ein Patient hellhörig werden.
Welche Ratschläge geben Sie Patienten, die für die Teilnahme an einer Studie angefragt werden?
Auch Schwerstkranke sollten Studien immer kritisch hinterfragen und sich bis zum nächsten Termin Zeit lassen, das Protokoll zu unterschreiben. Sie sollten das Aufklärungsprotokoll genau durchlesen und sich nicht scheuen, bei jedem Detail, das sie nicht verstehen, nachzufragen. Als nicht medizinisch geschulter Mensch wird einem da nämlich ziemlich viel zugetraut. Ein besonderes Augenmerk sollten sie auf die Risiken und Nebenwirkungen legen. Da empfehle ich bei Medikamentenstudien jedem, selbst unter Compendium.ch nachzusehen. Dort werden von jedem Medikament die Nebenwirkungen angegeben, und man kann prüfen, ob sie sich allenfalls von den Angaben auf dem Aufklärungsprotokoll unterscheiden. Zuletzt sollte man auch ehrlich mit sich selber sein, ob man die möglichen Nebenwirkungen wirklich auf sich nehmen will.
Geschädigte müssen selber beweisen, dass ihr Schaden durch die Studienteilnahme entstanden ist. Wissen das die Teilnehmer?
In vielen Fällen nicht. Mit Inkrafttreten des neuen Humanforschungsgesetzes ab Januar 2014 haben Ärzte aber die Pflicht, die Patienten darüber aufzuklären. Ich empfehle jedem Studienteilnehmer, vorgängig eine Rechtschutzversicherung abzuschliessen. Obwohl ihn das etwas kostet, kann er im Schadensfall auf die Hilfe von Experten zurückgreifen.
Was ist die Motivation für Patienten, an einer Studie teilzunehmen?
Oft sind die Patienten sehr krank und setzen ihre letzte Hoffnung in das neue Medikament. Die Zuversicht in und der Glaube an die Medizin sind immens. Zudem geniessen es die Patienten sehr oft, während der Studien so engmaschig betreut zu werden und Zuwendung zu erfahren.
Erhalten sie dafür Geld?
Nein. Das ist nur bei gesunden Probanden der Fall.
Wie schwierig ist es, aus einer Studie auszusteigen?
In der Regel sollte das kein Problem sein, und die Patienten haben ein Anrecht, weiterhin von diesem Arzt betreut zu werden. Sehr oft ist es so, dass Ärzte versuchen, ihre Patienten vom Ausstieg abzubringen, und ihnen sagen, worauf sie mit diesem Entscheid verzichten müssen. Vielfach ist danach das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient so zerstört, dass eine Weiterarbeit nicht mehr möglich ist.
Nun haben wir immer von Studien gesprochen, bei denen etwas schieflief. Im Kanton Zürich werden jährlich 500 Studien durchgeführt. Birgt jede Studie eine Gefahr?
Nein. Ein Grossteil dieser Studien sind Medikamentenstudien, die eigentlich sehr gut organisiert und kontrolliert sind, da sie im Heilmittelgesetz eine Grundlage haben. Für Studien zu neuen Medizinprodukten, beispielsweise zu neuen Implantaten, gilt das weniger. Operationsstudien sind im neuen Humanforschungsgesetz verankert. Es braucht die Forschung, aber man muss sie gesetzlich regeln, damit sie einen guten Lauf nimmt. Der Schutz des Patienten muss immer im Mittelpunkt stehen, denn er erweist mit der Studienteilnahme der Allgemeinheit einen Dienst.
Die Ethikkommission bewilligt erstinstanzlich die Studien, Swissmedic zweitinstanzlich. Wie beurteilen Sie deren Rolle im Fall von Roberto A.?
In diesem Fall hat Swissmedic meiner Meinung nach zu wenig genau hingeschaut. Grundsätzlich habe ich von Swissmedic, das durch die Pharmabranche finanziert wird, schon sehr gute, aber auch schon enttäuschende Gutachten gesehen. Die Ethikkommission ist für mich bei den Aufklärungsprotokollen zu nachgiebig.
Wann raten Sie einem Patienten zu einer Studienteilnahme und wann davon ab?
Da gebe ich keine Ratschläge, weil das jeder für sich selber entscheiden muss.
Würden Sie selber an einer Studie teilnehmen?
So konkret will ich mich nicht festlegen. Ich unterstütze die Forschung, doch ich beurteile die Art, wie heute über die Studien aufgeklärt wird, sehr kritisch. (Tages-Anzeiger)
Erstellt: 12.10.2013, 09:57 Uhr
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